臺灣博碩士論文加值系統

藥品之價值來自專利之排他性、市場之獨占。對製藥產業而言,新藥之專利 保護期是絕對必要的。一個藥品從研發到上市,至少須十年並投入十億的成本, 扣除藥品查驗登記花費時間,進入市場時,剩餘之專利保護期間通常不到十年。 新藥的研發成本甚鉅,但製造卻相對低廉,學名藥廠看準商機,亦想分食市場, 兩者於是上演專利攻防戰。惟就商業目的考量,訴訟並非消弭紛爭之最佳方式, 雙方其實更欲避免金錢與時間之虛擲,故專利與學名藥廠間之專利侵權糾紛最後 通常以訴訟外紛爭解決機制 (ADR) 化解落幕。本論文引逆向支付和解協議為例, 其雖為美國醫藥政策下獨特之產物,卻不失代表性。

The pharmaceutical industry relies on patent’s exclusivity to reach its monopoly, in which a company is able to set the price of a drug at a level that maximizes profitability. Thus for a brand name drug, patent protection is indispensable. When it comes to new drug innovation, the average cost to brand-name companies of discovering and testing a new chemical entity has been estimated to be 1 billion dollars. Despite the huge expenses, the effective patent life is lost in pharmaceuticals because of the lengthy time period required for regulatory approval. Those challenges place a burden on the brand-name companies in terms of developing a new drug, whereas the generics can get a relatively easy access to the market. Patent litigations are common when the generics are about to launch their products. However, disputes of this sort are usually resolved by ADR in consideration of the cost of time and money. In this thesis, we use reverse payment settlement as a unique but representative example to address this issue.

第一章 緒論.....................................................................................................................1
第一節 研究動機..........................................................................................................1
第二節 研究範圍與目的..............................................................................................3
第三節 論文章節架構..................................................................................................3
第二章 藥品與製藥產業................................................................................................. 5
第一節 藥物之研發......................................................................................................5
第一項 藥物開發 (drug discovery) ...........................................................................5
第二項 臨床前動物試驗 (pre-clinical study) 及試驗用新藥 (IND) 申請...............8
第三項 人體臨床試驗 (clinical trials).......................................................................9
第二節 藥物上市查驗登記與管理............................................................................12
第一項 新藥上市查驗登記.....................................................................................12
第二項 學名藥上市查驗登記—以藥價競爭及專利期間回復法案 (Hatch-
Waxman Act) 為中心 ...............................................................................................12
第三節 藥品的生命週期............................................................................................20
第一項 產品生命週期.............................................................................................20
第二項 藥品之特性與生命週期.............................................................................22
第四節 藥廠商業模式分析........................................................................................25
第一項 藥廠授權、策略聯盟及併購之形成.........................................................25
第二項 藥廠授權及策略聯盟形成之動機與驅動力.............................................25
第三項 藥廠之併購.................................................................................................27
第五節 小結................................................................................................................28
第三章 美國法制與藥品專利.......................................................................................29
第一節 美國專利分類................................................................................................30
第二節 專利要件 (requirements for patentability).....................................................30
第一項 專利法保護之客體 ....................................................................................31
第二項 實用性 (utility)...........................................................................................31
第三項 新穎性 (novelty) .........................................................................................32
第四項 非顯而易見性 (non-obviousness) ..............................................................36
第三節 專利權之特性................................................................................................39
第四節 專利紛爭........................................................................................................42
第五節 專利侵權........................................................................................................43
第一項 直接侵權.....................................................................................................43
第二項 間接侵權.....................................................................................................44
第三項 藥品專利侵權之試驗例外.........................................................................45
第六節 美國專利訴訟................................................................................................46
第一項 美國聯邦法院.............................................................................................47
第二項 美國國際貿易委員會.................................................................................49
第七節 選擇訴訟之考量............................................................................................51
第八節 小結................................................................................................................53
第四章 訴訟外紛爭解決機制.......................................................................................54
第一節 總論................................................................................................................54
第二節 選擇紛爭解決機制之考量............................................................................56
第一項 訴訟外紛爭解決機制之優點與缺點.........................................................56
第二項 選擇紛爭解決機制模式之考量因素.........................................................56
第三節 類型與特色....................................................................................................57
第一項 談判 (negotiation) 或稱和解協商 (settlement negotiation) .......................57
第二項 調解 (mediation) 與調停 (conciliation)......................................................58
第三項 迷你審判 (mini trial)...................................................................................61
第四項 私的審判 (private judging) ......................................................................... 61
第五項 專家裁決 (expert determination) ................................................................62
第六項 早期中立判斷 (early neutral evaluation)....................................................62
第七項 仲裁 (arbitration).........................................................................................63
第四節 訴訟外紛爭解決機制之比較與適用情況—代結論....................................74
第五章 專利與學名藥廠於訴訟中和解及其衍生之問題........................................... 80
第一節 HW A 下之逆向支付和解協議 ..................................................................... 80
第二節 FTC 對逆向支付約定之管制........................................................................ 82
第三節 法院見解與審查標準....................................................................................84
第四節 Actavis案後之問題—代結論.......................................................................88
第六章 結論與建議....................................................................................................... 89
第一節 訴訟外紛爭解決機制選擇之考量因素........................................................89
第二節 和解紛爭應注意之事項................................................................................90
第三節 擁有好的專利才是致勝關鍵........................................................................91
參考文獻.....................................................................................................................92

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四、 國內法院判決暨仲裁判斷
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臺灣高等法院高雄分院 95 年度重上字第 60 號判決
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