臺灣博碩士論文加值系統

一種新藥之研發過程是漫長的，且須投入大量資金，此外，專利藥之專利期間因上市許可而被縮短，反觀學名藥，無需支出龐大試驗費用，只需提出生體可用率/生物相等性(BA/BE)試驗即可獲得上市許可，一但學名藥上市，將會造成專利藥之藥價下跌，利潤驟減，市場瓜分，故專利藥廠莫不想盡辦法阻止學名藥上市。
我國製藥產業因為規模不及外國廠商，大部分製造之藥品均以學名藥為主，再加上全民健保以總額預算控制藥費支出趨勢下，學名藥漸漸成為我國醫藥品市場重心。
本論文依據Hatch-Waxman法中所涉及新藥研發之試驗免責例外、申請上市之資料專屬、上市審查之專利連結及上市核准所涉及仿單部分議題，進行探討，並就我國因上述各爭議所產生之實際例進行研究，並對我國專利法及藥事法等規範不足之處提出建議，有關引進美國專利連結制度，是否會對我國審查制度造成衝擊，進行通盤評估及討論。
最後，整理各章節所呈現之問題，說明醫藥與智慧財產權保護之衝突，並就我國目前醫藥市場與制度內容提出相關建議及結論。

The development process of a new drug is lengthy and involves a lot of capital. The patent term of patent drug is shortened due to the process of market approval application. In contrast, without spending significantly on drug testing, market approval will be granted for generic drug as long as tests of bioavailability and bioequivalence (BA/BE) are provided. Once generic drug is approved for sale in public market, it is expected to cause price collapse and profit plummeting of patent drug and the market will be carved up. Therefore pharmaceutical companies manufacturing patent drug are striving to prevent generic drugs from launching by all means.
Due to the small-scaled size of pharmaceutical industries in Taiwan compared to those in foreign countries, coupled with the trend of setting total budget expenditure in order to control drug expenses under the current national health insurance system, generic drug has gradually become the main core of our pharmaceutical market.
In this thesis, the author will focus on the issues under Hatch-Waxman Act, including experimental use exemption, data exclusivity, patent linkage system and copyrightable labeling. The author will also study actual cases arising from above-mentioned issues in Taiwan and provide advices regarding the Patent Act and the Pharmaceutical Affairs Act and relevant regulations. The author will also conduct a comprehensive evaluation and discusses the impact of our drug review system once USA patent linkage system is introduced into our country.
Finally, this thesis will review all of the issues presented in every chapter, descript the conflict between medicine system and intellectual property right protection, and make recommendations and conclusions on our current pharmaceutical market and system.

圖目錄 13
第一章 緒論 14
第一節 研究動機與目的 16
第二節 研究範圍與限制 17
第一項 研究範圍 17
第一款 專利藥廠與學名藥廠間競爭 17
第二款 我國藥廠現狀與所面臨困境 18
第三款 研究議題 20
一、 試驗免責例外之探討 20
二、 資料專屬保護之探討 21
三、 專利連結制度之探討 22
四、 醫藥品仿單與著作權侵害之探討 23
第二項 研究限制 24
第三節 研究方法與步驟 27
第一項 研究方法 27
第二項 研究步驟 28
第四節 本文架構 30
第二章 藥品研發與各國學名藥市場現狀 32
第一節 前言 32
第二節 藥品研發階段 37
第一項 新藥研發、審查及上市流程 37
第一款 發現新物質 37
第二款 臨床前實驗 38
第三款 臨床試驗 39
第四款 上市後監視期 43
第二項 學名藥審核及上市流程 43
第一款 需執行生物體相等性試驗(BE)學名藥 44
第二款 不需執行生物體相等性(BE)試驗學名藥 44
第三款 指示用藥(OTC)與成藥 45
第三項 我國專利藥臨床試驗及學名藥試驗現況 45
第一款 臨床前試驗(pre-clinical trial) 45
第二款 生體可用率/生體相等性(BA/BE)試驗 47
第三款 臨床試驗服務 48
第三節 學名藥市場狀況 50
第一項 學名藥發展的原因 51
第二項 各國學名藥市場狀況簡介 53
第一款 美國學名藥市場 56
第二款 加拿大學名藥市場 58
第三款 歐洲學名藥市場 58
第四款 亞洲學名藥市場 61
第四節 全民健保及藥價政策發展 68
第一項 緒論 68
第二項 全民健保之法律關係 68
第三項 藥價基準 71
第四項 健保新藥收載及藥價核定 74
第五節 藥品核價之探討 76
第一項 現行藥品核價機制探討 76
第一款 新藥核價探討 76
第二款 過專利保護期原廠藥核價問題 76
第三款 學名藥核價問題 76
第四款 小結 78
第二項 我國藥廠型態 78
第三項 政府產業政策 79
第三章 試驗免責例外之探討 80
第一節 前言 80
第二節 美國專利法試驗免責例外之形成 81
第一項 美國普通法上的試驗免責例外(common law experimental use exception) 81
第一款 法院實務承認試驗免責例外原則 81
第二款 試驗免責例外原則之適用要件與範圍 82
第二項 Hatch-Waxman法之產生 84
第一款 Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. 84
第二款 Hatch-Waxman法案之產生 87
第三款 Bolar條款之介紹 90
第三項 Hatch-Waxman法於法院之運用 92
第一款 安全港條款所涵蓋之專利種類 92
第二款 安全港條款所涵蓋之專利實施範圍 94
第四項 法院對試驗免責例外原則之新定義 95
第一款 事實 96
第二款 聯邦巡迴上訴法院見解 98
第三款 Judge Newman不同意見 100
第四款 聯邦最高法院見解 100
第五款 聯邦巡迴上訴法院更審 103
第六款 結論 103
第五項 研究工具與試驗免責例外之探討 104
第一款 研究工具定義 104
第二款 Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc.案 105
第三款 Merck案例再討論 106
第四款 結論 108
第三節 加拿大試驗免責例外爭議案 109
第一項 國際公約有關試驗免責例外之規定 109
第二項 加拿大試驗免責例外爭議案 109
第一款 事實 109
第二款 歐盟與加拿大主張 111
第三款 專家小組決議 113
第四款 結論 119
第四節 歐盟試驗免責例外之規定 120
第一項 歐盟專利法有關試驗免責例外之規定 120
第二項 歐盟其他相關之規定及會員國個別規定 121
第一款 英國試驗免責例外之規範 127
第二款 德國試驗免責例外之規範 132
第三款 法國試驗免責例外之規範 135
第四款 小結 137
第五節 中華人民共和國之試驗免責例外之規定 139
第一項 中華人民共和國有關試驗免責例外之規定 139
第二項 試驗免責例外之案例(1)-三共株式會社案 140
第三項 試驗免責例外之案例(2)-伊萊利利案 142
第四項 中華人民共和國2008年新修正之專利法有關試驗免責例外之簡介 147
第六節 我國專利法試驗免責例外之規定 149
第一項 舊專利法試驗免責例外之規定 149
第一款 為研究、教學或實驗定義 149
第二款 營利行為定義 150
第三款 藥事法第四十條之二第五項 150
第四款 結論 153
第二項 我國試驗免責例外之案例 153
第一款 東洋藥品案 153
第二款 武田假處分案 161
第三款 武田專利侵權案 162
第四款 武田公司假處分賠償案 164
第三項 我國專利法試驗免責例外之修法沿革 167
第一款 修法背景 167
第七節 小結 178
第四章 資料專屬保護之探討 184
第一節 前言 184
第二節 資料專屬保護 185
第一項 TRIPS 第三十九條之發展 185
第二項 TRIPS第三十九條之探討 187
第三項 有關設有資料專屬保護之區域貿易協定 190
第四項 小結 194
第三節 美國資料專屬保護簡介 198
第一項 藥品試驗資料保護起源 198
第二項 Hatch-Waxman法 199
第三項 資料專屬保護之期限 200
第一款 新藥之資料專屬保護期限 200
第二款 孤兒藥(Orphan Drug )資料專屬保護期限 204
第三款 小兒藥資料專屬保護 206
第四項 資料專屬保護之法律性質 207
第四節 歐盟資料專屬保護制度 209
第五節 加拿大資料專屬保護規範 211
第六節 我國資料專屬保護規範演進 212
第一項 藥品查驗登記之相關規定 212
第二項 罕見疾病藥物之保護 218
第三項 我國孤兒藥資料專屬保護之相關法令 219
第四項 藥事法修正規定及討論 220
第五項 有關資料專屬保護之案例研究 222
第七節 小結 226
第五章 專利連結制度之探討 230
第一節 前言 230
第二節 美國專利連結簡介 232
第一項 專利資料庫之建立-橘皮書 232
第二項 專利連結制度之探討 233
第一款 專利連結之相關規定 233
第二款 美國FTC研究報告 237
第一目 30個月自動延緩期(automatic 30 month stay)之研究 237
第二目 180天市場銷售專屬權(180 day market sale exclusive right)之研究 239
第三項 Hatch-Waxman Act所存在之問題 242
第一款 橘皮書浮濫登載非主要專利 243
第二款 30個月停止審查期間之濫用 244
第一目 SmithKline v. Apotex案 245
第二目 Abbott Laboratories v. Novopharm Ltd.案 249
第三目 Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories, Limited案 250
第三款 學名藥廠訴訟上處於被動態勢 251
第四款 專利藥廠與學名藥廠之和解協議 252
第五款 專利藥廠推出原廠學名藥 253
第五項 2003年HWA之修正以及仍待解決之問題 254
第一款 2003年美國對於學名藥上市審查制度之修正 254
第一目 橘皮書專利登記種類限縮 254
第二目 30個月自動延緩期次數限縮 255
第三目 ANDA申請者必須在20天內告知NDA擁有者 256
第四目 確認之訴之提起 256
第五目 可於侵權訴訟提起反訴 257
第六目 180天市場銷售獨家權之相關規定 258
第七目 和解協議內容應向競爭主管機關申報 259
第八目 小結 260
第六項 專利藥廠與學名藥廠之和解協議 260
第一款 逆向和解金(reverse payment)之給付 261
第二款 FTC v. Schering-Plough Corporation,et al.案 262
第一目 本案事實 262
第二目 第十一巡迴法院判決所帶來之效果 266
第三目 其他法院之見解 267
第四目 學者見解 267
第五目 法院與FTC見解相左 269
第三款 聯邦最高法院新見解-FTC v.ACTAVIS, INC., etal案 270
第一目 本案事實 270
第二目 聯邦上訴巡迴法院見解 271
第三目 聯邦最高法院之見解 272
第四款 原廠學名藥對學名藥廠市場獨家銷售權之影響 273
第五款 專利連結制度相關修法 274
第六款 小結 276
第三節 自由貿易協定與專利連結 279
第一項 美國與新加坡自由貿易協定之規範及新加坡後來相應之修法 279
第二項 美國與澳洲之自由貿易協定關於專利連結之部分 282
第三項 美國與韓國之自由貿易協定關於專利連結之部分 284
第四項 小結 289
第一款 自由貿易協定增加專利連結制度對公共衛生產生一定衝擊 289
第二款 我國受美國壓力引進專利連結制度所產生影響 290
第三款 小結 290
第六章 醫藥品仿單與著作權侵害之探討 296
第一節 前言 296
第二節 著作權法簡介 297
第一項 著作之定義 297
第二項 思想與表達合併原則 298
第三項 合理使用 299
第三節 仿單與著作權關係 301
第四節 Hatch-Waxman Act有關仿單規定簡介 304
第一項 美國學名藥仿單案例分析 305
第一款 SmithKline Beecham Consumer Health Care 案例 305
第二款 Schwarz Pharma, Inc. v. Breckenridge Pharmaceutical Inc.案 307
第五節 歐盟學名藥仿單之介紹 309
第六節 我國案例之探討 311
第一項 刑事部份 311
第二項 民事部份 311
第一款 禾利行v.十全 312
第二款 禾利行v.美時化學 313
第三款 美商默沙東藥廠 v.瑩碩生技醫藥(監視期學名藥) 315
第四款 武田藥品工業株式會社v.中國化學製藥 316
第七節 有關著作權法及藥事法對於仿單相關修法 322
第一項 著作權法修法 322
第二項 藥事法修法 323
第七節 小結 326
第七章 結論與建議 332
參考資料 346
附件一

一、中文部分（依姓氏筆劃排列）
(一)書籍
1.生物倫理與法律研究中心，<<生技時代的智慧財產權與公共衛生議題>>，新學林，2006年11月。
2.孫小萍，<<專利(處方)藥產業的法律戰爭—專利侵權之學名藥實驗例外>>，元照，2008年1月。
3.張雅雯，<<2008年第一季我國醫藥產業回顧與展望>>，生物技術開發中心，2008年5月。
4.黃慧嫺、鄭師安，<<從醫藥品資料專屬保護之國際趨勢談我國之法制因應>>，收錄於生技法律解碼，財團法人資訊工業策進會科技法律中心編撰，書
泉出版，2005年11月初版。
5.楊代華，<<專利(處方)藥產業的法律戰爭—藥品試驗資料之保護>>，元照，2008年1月。
6.楊崇森，<<專利法理論與實用>>，三民書局，2007年1月，2008年3月二版。
7.蔡明誠主編，<<學林分科六法-智慧財權法典>>，新學林出版股份有限公司，2005年1月。
8.經濟部智慧財產局，<<專利法逐條釋義>>，2005年。
9.鄭師安，<<國際協定有關醫藥品資料保護之規定及分析，藥物科技發展與智財權保護>>，中華景康藥學基金會，2006年6月版。
10.謝啟瑞、盧瑞芬，<<「醫療經濟學」>>，學富文化，2001年4月初版3刷。
11.羅麗珠。蔡坤旺，<<生物科技與法律(二)美國藥物暨食品管理局及專利法規案例分析>>，五南出版，2006年6月。
12.羅明通，<<著作權法論（I）>>，台英國際商務法律事務所，2005年。
13.羅明通，<<著作權法論（Ⅱ）>>，台英國際商務法律事務所，2004年。
14.蕭雄淋，<<著作權法論>>，五南圖書出版股份有限公司，2008年。
(二)期刊
1.王立達、陳蔚奇，<<學名藥上市審查之專利連結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計>>，台大法學論叢，第39卷第4期，頁349-406，2010年12月。
2.王立達，<<限制競爭之專利侵害和解：尋求合適分析架構>>，全國律師，第12卷第1期，頁51-62，2008年1月。
3.江素慧，<<自由貿易協定之潮流及其對公共衛生與健康之影響>>，台灣國際研究季刊，2009年。
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25.黃慧嫻，<<用金錢延緩學名藥上市之路─專利、學名藥廠專利侵權訴訟可否私了>>，生技與醫療器材報導，第76期，頁24-25，2005年10月。
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34.熊誦梅，<<從藥品仿單談著作權之保護界線及行政法對民刑法之規範效應，-評學名藥藥品仿單之相關法院判決及檢察實務->>月旦法學雜誌，第160期，頁265-278，2008年9月。
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38.鄭慧文；余萬能；林鴻柱<<藥品新適應症資料專屬權適法性之探討>>，台灣醫事法學第18 卷第1 期，2011年06月。
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42.鄭師安，<<仿單也受著作權保護?藥品仿單著作權爭議再起?>>，生技與醫療器材報導，第98期，頁52-53，2007年9月。
(三)學位論文
1.李素華，<<從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制>>，臺灣大學博士論文，2006年。
2.李芳全，<<建構我國學名藥法制之研究>>，交通大學碩士論文，2011年。
3.何宗坤，<<台灣製藥業新產品上市預告之研究-以生達化學製藥公司藥品及冬蟲夏草為例>>，中山大學碩士論文，2004年。
4.胡心蘭，<<論科技發展對合理使用與著作財產權限制之影響>>，中原大學碩士論文，2001年。
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6.焦子奇，<<論競爭法對生物科技研究工具專利授權之規制—以延展性權利金(reach-through royalty)條款為中心>>，國立政治大學法律學研究所碩士論文，2005年。
7.張睿麟，<<論製藥產業之實驗實施免責>>，政治大學碩士論文，2008年。
8.楊代華，<<處方藥品試驗資料保護之研究—以資料專屬權為中心>>，政治大學碩士論文，2005年。
9.楊文全，<<全民健保制度下學名藥發展關鍵成功因素>>，開南大學碩士論文，2009年。
10.鄭耀誠，<<論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護—專利連結、資料專屬與專利權之探討>>，輔仁大學碩士論文，2009年。
11.賴炫羽，<<有關全民健保支付規定與藥品價差問題之研究>>，東吳大學碩士論文，2011年。
12.簡毓宏，<<未公開之藥品試驗資料的保護—以資料專屬權在我國之落實為核心>>，東海大學碩士論文，2005年。
(四)研討會
1.王選雄、陳俊仁、許貞婷，<<美國生物相似性藥品與學名藥法規對專利侵權爭議處理模式之差異與影響>>， 2011年全國科技法律研討會，國立交通大學科技法律研究所與台灣科技法學會，第45篇，2011年11月。
2.李素華，<<專利權之效力限制與試驗免責>>，發表於2004年11月3日專利法制發展學術研討會，頁108-109，2004年11月。
3.寰宇藥品資料管理公司，<>，南港生技育成中心，2011年4月8日。
(五)研究報告
1.林彩瑜、李素華、楊培侃、吳全峰，<<「醫藥經貿議題研究及法規訓練計畫」韓國考察報告>>，2008年。
2.朱茂男，<<公勞健保制度對要是經濟發展的影響>>，衛福部科技研究計畫，2006年。
3.程馨，<<全民健保的實施對產業的影響-對新藥的發展響>>，衛福部科技研究計畫，2006年。
(六)公報/其它
<<立法院第5屆第6會期衛生環境及社會福利委員會第5次全體委員會議紀錄>>，立法院公報，第94卷第6期。
(七)行政函令
1.行政院衛福部衛署藥字第8246232號函。
2.台(81)內著字第8119189號函。
3.行政院衛福部衛署藥字第08246232號函。
4.行政院衛福部衛署藥字第08246232號函。
5.行政院衛福部衛署藥字第8246232號函。
6.行政院衛福部衛署藥字第86030776號函。
7.行政院衛福部衛署藥字第87041668號函。
8.行政院衛福部衛署藥字第0890035812號函。
9.行政院衛福部衛署藥字第0890035812號函。
10.行政院衛福部衛署藥字第89016984號函。
11.行政院衛福部衛署藥字第89023764號函。
12.行政院衛福部衛署藥字第0900047390號函。
13.行政院衛福部衛署藥字第0910078939號函。
14.經濟部智慧財產局著字第09515001590號函。
(八)民事裁判
1.最高法院89年台上字第7233號判決。
2.台北地方法院92年北小字第2558號判決。
3.台灣高等法院92年上易字第2916號判決。
4.台灣台北地方法院93年度智字第81(31?)號判決。
5.台北地方法院93智字第81號判決。
6.台北地方法院93年度小上字第4號判決。
7.台北地方法院93年度智字第77號判決。
8.台灣台北地方法院93年度智字第77號判決。
9.台中地方法院93年度裁全字第3340號裁定。
10.台灣高等法院台中分院93年度抗字第857號裁定。
11.台灣南投地方法院94年度智字第3號判決。
12.台灣高等法院94年度智上字第17號判決。
13.台灣高等法院94年度智上字第26號判決。
14.台灣高等法院94年智上字第17號判決。
15.台灣高等法院94年度智上字第17號判決。
16.最高法院94年台抗字229號裁定。
17.台灣台北地方法院95年度智字第124號判決。
18.台中地方法院95年度智更字第1號判決。
19.台灣高等法院台中分院95年度智上字第9號判決。
20.台灣高等法院95年度智上字第9號判決。
21.台灣高等法院96年度智上字第37號判決。
22.台灣高等法院96年智上更一字5號判決。
23.台灣高等法院台中分院96年智上字第18號判決。
24.台灣高等法院96年抗字1619號裁定。
25.最高法院96年台抗字第939號裁定。
26.最高法院96年度台上字第1084號判決。
27.最高法院96年台上字第1710號判決。
28.台灣高等法院97年度抗更(一)字第3號裁定。
29.台灣高等法院97年抗更一字第3號裁定。
30.台灣高等法院97年聲字第241號裁定。
31.最高法院97年台抗字第561號裁定。
32.最高法院97年度台上字第948號判決。
33.最高法院97年度台上字第1035號判決。
34.智慧財產法院97年民專訴字第5號判決。
35.智慧財產法院97年民專上字第20號判決。
36.最高法院98年台上字第367號判決。
37.最高法院98年度台上字第367號判決。
38.智慧財產法院98年民他訴字第1號判決。
39.智慧財產法院98年公訴字第6號判決。
40.台灣高等法院99年度聲字第21號民事裁定。
41.智慧財產法院99年民公上字第3號判決。
42.最高法院101年台上字第235號判決。
43.最高法院101年台聲字第901號判決。
(九)刑事裁判
1.台灣台北地法院90年度訴字第615號判決。
2.台灣高等法院91年度上訴字第1762號判決。
3.台灣高等法院93年度上更一字第155號判決。
4.最高法院93年台上字第1172號判決。
5.最高法院93年度台上字第1172號判決。
6.北京市第二中级人民法院（2005）二中民初字第6026号民事判決。
7.中華人民共和國北京市第二中級人民法院(2006)二中民初字第04134號民事判決。
8.北京市高级人民法院（2007）高民终字第1844号民事判決。
9.台灣高等法院95年度上更二字第152號判決。
10.最高法院95年度台上字第716號判決。
11.台灣高等法院96年度重上更三字第227號判決。
12.台灣高等法院96年度抗字第1619號判決。
13.最高法院96年度台上字第1084號判決。
14.最高法院96年度台上字第5957號判決。
15.台灣高等法院97年度上訴字第13號判決。
16.最高法院97年度台上字第2388號判決。
(十)國內及中華人民共和國網路資料
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3.中華民國學名藥協會。
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7.台灣立報網址。
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30.國家生技醫療產業策進會網址。
http://www.ibmi.org.tw/CForum/index.asp?module=CForum&file=viewTopic&Topic=58&Forum=53
31.章忠信，資料專屬權之保護，著作權筆記，2005年5月4日。
http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=8&act=read&id=25
32.智慧財產局102年4月25日第32次修法諮詢會議資料。www.tipo.gov.tw/dl.asp?fileName=36101463118.docx‎
33.IT IS智網。http://www.itis.org.tw/rptDetailFreeEPaper.screen?rptidno=125566474
34.新藥臨床試驗中心。
http://liver.club.kmu.edu.tw
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38.衛福部與美國貿易代表署就醫藥分業、藥品專利權與上市許可連結機制進行台美視訊對談，行政院衛福部新聞公告。http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&now_fod_list_no=9009&level_no=2&doc_no=53249
39.衛生福利部食品管理署網站。
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40.盧青佑，醫療器材臨床試驗之法規管理與國內現況。
http://www.cde.org.tw/03center/write/book02_a/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E4%B9%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%88%87%E5%9C%8B%E5%85%A7%E7%8F%BE%E6%B3%81.pdf
41.經濟部智慧財產局。http://www.tipo.gov.tw/patent/patent_law/criterion/patent_law_4_1_2.asp
42.經濟部、衛福部與業者溝通平台-學名藥會議記錄。
http://www.biopharm.org.tw/cp/index.html
43.經濟部工業局，生技產業白皮書(2008)。
http://www.moeaidb.gov.tw
44.經濟部智慧財產局。
http://www.tipo.gov.tw
45.經濟部技術處。http://doit.moea.gov.tw/news/newscontent.asp?ListID=0696&TypeID=54&CountID=6&IdxID=5&top_cid
46.楊一晴，淺談TRIPS協定第39條與「資料專屬權」，中華經濟研究院。
http://www.cnfi.org.tw/wto/all-news.php?id=1288&t_type=s
47.萬寶周刊。
http://estock.marbo.com.tw
48.資策會科技法律中心：(更名為科技法律研究所)。
http://stli.iii.org.tw/tlaw/
49.鄭師安，資料專屬權爭議應回歸司法個別裁量，資策會科法中心。http://stlc.iii.org.tw/stlc_c.htm
50.認識血友病basic knowledge。
http://www.hemophilia.org.tw/k2-1f.htm
51.劉正斌，藥品分析檢驗實務。
http://140.128.17.229/E2Project/95%E5%B9%B4%E6%95%99%E5%8D%93/download/%E4%B8%8A%E8%AA%B2%E8%B3%87%E6%96%99/分析檢驗/劉正斌經理上課講義.pdf
52.羅云律師，評析: 伊萊利利公司訴李藥業有限公司侵害專利權糾紛案。http://www.luoyun.cn/DesktopModule/BulletinMdl/BulContentView.aspx?BulID=5315&ComName=def>，最後

二、英文部分（按姓氏字母順序排列）
(一)Books
Reichman H. , Jerome, et al. The Intellectual Legal Status of Undisclosed Clinical Trial Data: From Private to Public Goods? In Negotiating Health: Intellectual Property And Access To Medicines (2006).
（二）Periodicals
1.Abbott, Frederick M., The WTO Medicine Decision: World Pharmaceutical Trade and the Protection of Public Health, 99 AM. J. INT’L L. 317,317-325 (2005).
2.Brian, Porter , Comment: Stopping The Practice of Authorized Generics: Mylan’s Effort to Close the Gaping Black Hole in the Hatch-Watch Act, 22 J. CONTEMP. HEALTH L. & POL’Y 177,177-194 (2005).
3.Campbell, Cathryn, Integra v. Merck: Is There a Safe Harbor for Research, 16 INTELLECTUAL PROPERTY 7 TECHNOLOGY LAW JOURNAL 12, 12-15 (2004).
4.Correa, Carlos M., Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement, 3 CHI. J. INT'L L. 69, 69-73 (2002).
5.Correa, Carlos M., Unfair Competition Under the TRIPS Agreement: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals, 3 CHI. J. INT’L L. 69,69-85 (2002).
6.Herlihy, Reid F., Note: The Federal Circuit’s Interpretation of the Hatch-Watch Act: Allowing Generics to Induce Infringement, 15 FED. CIR. B. J.119, 119-136 (2005).
7.Hovenkamp, Herbert, et al. Anticompetitive Settlement of Intellectual Property Disputes, 87 MINN. L. 1719, 1758-1760 (2003).
8.Halperin, Robert M., FDA Disclosure of Safety and Effectiveness Data: A Legal and Policy Analysis, 11 DUKE L.J. 286, 302-310 (1979).
9.Jones, Phillip B.C., Analyzing the Laws, Regulation and Policies Affecting FDA-Regulated : Navigating the Hatch-Waxman Acts Safe Harbor, 57 FOOD & DRUG LJ. 475,475-477 (2002).
10.Lemley, Mark A. & Shapiro, Carl, Probabilistic Patents, 19 J. ECON. PERSP.79, 79-91 (2005).
11.Lentz, Edward T., Pharmaceutical and Biotechnology Research after Integra and Madey, Biotechnology L. REP. 265, 265-276(2004).
12.Marlan, Walker D., The Patent Research Tool Problem after Merck v. Integra,14 TEXAS INTELLECTUAL PROPERTY LAW JOURNAL 1 ,1-10 (2005).
13.Pfaff, Esther, “Bolar”Exemption-A Threat to the Research Tool Industry in the U.S. and the EU? ,IIC 258,258-270 (2007).
14.Perez, Meir, Intellectual Property and Pharmaceutical Data Exclusivity in the Context of Innovation and Market Access, University of Haifa ICTSD-UNCTAD Dialogue on Ensuring Policy OPTIONS FOR AFFORARDABLD ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES BELLAGIO .12,12-16 (2004).
15.Pirt, Nancy E., Regulation of the Export of Pharmaceuticals to Developing Countries, 25 DUQ. L. REV. 255,255-260(1987).
16.Steffe, Eric K. & Timothy, Shea J. Jr., Drug Discovery Tools and the Clinical Research Exemption from Patent Infringement, 22 BIOTECHNOLOGY L. REP. 369,369-375 (2003).
17.Soehnge, Holly, The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984: Fine-Tuning the Balance Between the Interests of Pioneer and Generic Drug Manufactures,58 FOOD DRUG LAW J.51,51-80 (2003).
18.Sell, Susan K., Post-TRIPS Developments: The Tension Between Commercial and Social Agendas in the Context of Intellectual Property, 14 FLA. J. INT’L L.193,193-199 (2002).
19.Wax, Paul M., Elixirs, diluents, and the Passage of the 1938 Federal Food,Drug and Cosmetic Act, J ANN INTERN MED.456, 456-461(1995).
20.Yoho, Sarah M., Reformation of the Hatch-Waxman Act, an Unnecessary Resolution, 27 NOVA L. REV. 527,534-535 (2002).
(三) Report
1.FDA Guidance for Industry. 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. (1998).
2.Fair Trade Commission. Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study(2002).
3.U.S. NIH.Working Group on Research Tools. (1998).
4. Schacht, Wendy H., Patent Law and Its Application to The Pharmaceutical Industry: An Examination of The Drug price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (The Hatch-Waxman Act) (2000).
5.WTO Panel Report. Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products, WTO document WT/DS114/R(2000).
6.WTO, World Health Organization and World Trade Organization Secretariats. WTO Agreement and Public Health (2002).
7.WTO Panel Report. Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products (2000).
(四) Judgement
1.Apotex Inc.v. Thompson, Fed.Cir., No.02-1295 (Oct. 27 ,2003).
2.Allergan Inc. v, Alcon Labs, Inc., 200 F. Supp. 2d 1219 (C.D. Cal. 2002)
3.Abbott Laboratories v. Novopharm Ltd., 104 F.3d 1305(Fed. Cir. 1997).
4.Akro Agate Co. v. Master Marble Co., 18 F. Supp. 305 (N.D.W.V. 1937)
5.Amgem Inc.v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 3F.Supp. 2d 104 (D. Mass. 1998)
6.Abtox, Inc. v. Exitron Corp., 122 F. 3d 1019 (Fed. Cir. 1997)
7.Bristol-Myers Squibb Co. v. Royce Labs.,Inc.,No.95-1682-CIV,1995 WL
568395,at3(S.D.Fla.Sept.29, 1995).
8.Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc., No. 95 Civ. 8833(RPP),2001 WL.
9.Brostp;-Myers Squibb Co. v. Rhpne-Poulenc Rorer, Inc. No. 95 Civ.8833 (Rpp),2001 WL 1512597 (S.D.N.Y. Nov. 28,2001)
10.Cimotti Unh aring Co. v. Derboklow, 87 F. 994 (C.C.E.D. N.Y. 1898)
11.Chartex Int’l PLC v. M.D. Pers. Prod. Corp. 5F.3d 1505(Fed. Cir. 1993).
12.Deuterium Corp. v. United States, 19 Cl. Ct. 624 (1990)
13.Eli Lilly v. Medtronic Inc., 496 U.S. 661 (1990)
14.Franklin Mint Corp. v. National Wildlife Art Exchange, Inc.,575 F.2d 62 (3d Cir),cert. Denied, 439 U.S.880 (1978).
15.FTC v. Schering-Plough Corporation, et al. In the United States Court of Appeals for the eleventh Circuit, No. 04-10688, Agency No. FTC9297(2005).
16.Franklin Mint Corp. v. National Wildlife Art Exchange, Inc.,575 F.2d 62 (3d Cir),cert. Denied, 439 U.S.880 (1978).
17.Herbert Rosenthal Jewelry Corp. v. Kalpakian, 446 F.2d 738 (9th Cir. 1971).
18.Infigen, Inc. v. Advanced CellTechnologies, Inc., 65 F. Supp. 2d 967 (W.D. Wis. 1999)
19.Imperial Chemical Industry v. Henkel Corporation, 545 F. Supp.635 (1982)
20.Integra Life Sciences I, Ltd v. Merck KGAA, Fed. Cir. June 6, 2003
21.Integra Life Sciences I, Ltd v. Merck KGAA, (Fed. Cir. 2007)
22.Jones v. Pearce, Webster, Patent Case 122(K.B. 1832)
23.Klinische Versuche I ,Fed. Sup. Ct. of Germany 1995.
24.Klinische Versuche II,Fed.Sup. Ct. of Germany 1998.
25.Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.,125 S. Ct. 2372 (2005)
26.Merck KGaA v. Integra Lifesciences,545 U.S. 193 (2005)
27.Monsnato Co. v. Stauffer Chemical CO. (〔1985〕PRC, CA, 515).
28.Northill Co. v. Danforth, 51 F Supp. 928 (N.D. Cal. 1942)
29.Public Citizen Health Research Group v. FDA, 704 F. 2d 1280,1291.
30.Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284 (Fed. Cir. 2006).
31.Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 R.2d 858 (Fed. Cor. 1984)
32.Scripps Clinic & Research Found v. Genetech, Inc., 666 F. Supp. 1379 (N.D. Cal. 1987)
33.Swain v.Guild,21 F.Cas.554 (C.C.D. Mass. 1813)
34.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P.v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 211 F.3d21, 2000.
35.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 63 F. Supp. 2d 467,473 (S.D.N.Y. 1999).
36.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., U.S. Dist. LEXIS 19677, No. 99 Civ. 9214,1999 WL 1243894 (S.D.N.Y. Dec.22,1999).
37.Schering –Plough Corp. v. FTC 402 F.3d 1056,1066(11th Cir. 2005).
38.Schwarz Pharma v. Breckenridge Pharmaceutica (E.D. Wis. 2005).
39.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P.v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 211 F.3d21, 2000.
40.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 63 F. Supp. 2d 467,473 (S.D.N.Y. 1999).
41.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., U.S. Dist. LEXIS 19677, No. 99 Civ. 9214,1999 WL 1243894 (S.D.N.Y. Dec.22,1999).
42.Smithkline Beecham v. Watson Pharmaceuticals, Inc.. (2nd Cir. 2000)
43.Teletronics Pacing System, Inc. v. Ventritex, Inc., 982 F.2d 1520 (1992)
44.Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas.1120 (C.C.D. Mass. 1813)
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