一. 中文部分
學位論文
1. 李芳全,「建構我國學名藥法制之研究,國立交通大學管理學院碩士在職專班科技法律組論文」,2010年4月。
2. 周綸音,我國學名藥產業發展的智慧財產權相關法律議題探討,國立高雄第
一科技大學科技法律研究所碩士論文,2009年7月。
3. 范文昇,「論美國專利法及拜杜法案對生技產業發展之影響-兼論我國專利法
及科學技術基本法」,東吳大學法律學系法律專業碩士班碩士論文,2006年7
月。
4. 黃秋蓉,「美國藥品上市審查之專利連結程序」,國立雲林科技大學科技法律
研究所碩士論文,2013年6月。
5. 陳翠華,「我國醫藥專利權期間延長制度之探討」,世新大學法學院智慧財產
權法研究所碩士論文,2007年6月。
6. 陳蔚奇,「論美國專利連結制度於我國實行之妥適性」,交通大學科技法律研
究所碩士論文,2010年4月。
7. 楊宜璋,「專利法上生物寄存之研究」,世新大學法學院智慧財產權法研究所
碩士論文,2009年1月。
8. 楊智傑,美國藥品專利訴訟逆向支付協議之研究---以美國聯邦法院判決為中
心,2013年第17屆全國科技研討會發表論文。(2013年)
9. 廖柏豪,「論專利連結與資料保護對我國醫藥產業之影響」,台北大學法律學
系碩士論文,2013年7月。
期刊
1. 王立達、陳蔚奇,「學名藥上市審查之專利連結制度:從美國經驗檢證其存立
基礎與制度設計」,臺大法學論叢第39券第4期,2010年12月。
2. 牛豫燕、莊郁心,「美國法院針對藥品專利侵權所成立逆向支付違法性之最新
見解」,理律法律雜誌雙月刊,98年1月號,2009年。
3. 朱懷祖,「由美國Hatch-Waxman法試驗免責安全港規定看藥業發展趨勢
(下)」,藥業市場雜誌第120期,2005年。
4. 李彩蓮,「去年明星用藥排行榜 誰領風騷」,藥師週刊第1767期,2012年4月
30日~5月6日。
5. 李芳全、倪貴榮、王文杰、吳允超,醫院進藥試驗納入專利試驗免責之研究,
月旦法學雜誌第229期,2014年6月。II
6. 全球製藥企業50強最新出爐,製藥經理人,2014年6月10日。
7. 何愛文、王仁君,「美國藥證審查與專利資訊扣合制度之研究」,全國律師2009年03月號,2009年3月。
8. 林于令、侯春芩,「新藥與學名藥的戰爭---淺談Hatch-Waxman法案及其最新
修正」,萬國法律第136期,2004年8月。
9. 周瑋祺,「藥廠間專利侵權之逆向和解協議應受分托拉斯規範---分析與比較
歐美相關案例」,科技法律透析,第26卷第6期,2014年6月。
10.黃慧嫺,專利連結---藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與
專利權利狀態連結之發展(上),科技法律透析,2009年2月。
11.黃慧嫻,專利連結-藥品研發與競爭之阻力或助力?談藥品查驗登記程序與專
利狀態連結之發展(下),科技法律透析2009,2009年3月。
12.黃慧嫺,淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產
生之影響(上),科技法律透析,2006年6月。
13.黃慧嫺,淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產
生之影響(下),科技法律透析,2006年7月。
14.黃慧嫺,加拿大修正專利連結規定,科技法律透析,2006年12月。15.黃慧嫺,歐盟可能引進專利連結制度?生技與醫療器材報導月刊,2006年7月。16.黃慧嫺,澳洲因應美澳自由貿易協定之簽署修正製藥相關法規,科技法律透
析,2005年3月。
17.陳昭華等人,新藥監視期、資料專屬及專利連結制度對學名藥上市之影響,
台灣科技法律與政策論叢第4卷第四期,2007年8月。
18.劉棠必,「研究除外原則在專利法架構下之問題研究---以我國現階生物科技
基礎研發之特質為例」,智慧財產權月刊第56期,2003年8月。
19.劉德海,南韓自由貿易協定策略之研究,Taiwanese Journal of WTO Studies
IV,2006年。
20.2014<<天下>>兩千大調查---精悍企業 出列!頁173,天下雜誌雙週刊第547
期,2014年5月14日~5月27日。
書籍與研究報告
1. 孫小萍,處方藥產業的法律戰爭:專利侵權之學名藥實驗例外,一版,元照
出版社,2008年。
2. 倪貴榮,WTO智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢,收錄於貿易、環境
與公共健康:全球治理與在地需求之調和,元照出版社,頁209-210,2006年
11月初版。
3. 經濟部智慧財產局,103年度委託研究報告,美國專利連結與橘皮書登錄研
究, 2014年12月29日。
判決
1. 臺中地方法院93年裁全字第3340號民事裁定。
2. 智慧財產法院97年民專訴字第5號民事判決。
3. 智慧財產法院97年民專上字第20號民事判決。
4. 最高法院98年台上第367號民事判決。
5. 智慧財產法院98年民公訴字第6號民事判決。
6. 99年度民公上字第3號判決。
7. 智慧財產法院99年民公上字第3號民事判決。
8. 智慧財產法院103年民專抗字第5號民事裁定。
法條
1. 公平交易法第24條。
2. 行政程序法第12條。
3. 民事訴訟法第77-1至95條。
4. 專利法第52條第2-3項、第59-60條
5. 智慧財產案件審理細則第37條第1至4項。
6. 衛署第0960332028號公告。
7. 衛署藥字第0940330797號公告。
8. 藥事法第7條、第39條第1項、第4項、第40-2條第1至5項。
9. 藥品查驗登記審查準則第40條。
其它
1. 中央社:「加衛生署發伊波拉通報未禁旅行」,2014年8月1日。請參閱
http://www.chinatimes.com/realtimenews/20140801003944-260408 (最後瀏覽日
2015/01/02)。.
2. 「各國學名藥狀況」,中華民國學名藥協會網站,請參閱 http://www.
tgpa.org.tw/Disc_ 2.html (最後瀏覽日2015年01月02日)。
3. 台北市美國商會於2014年白皮書,Available at http://www.amcham.com.tw/
white-papers-2/cat_view/158-white-paper/323-2014/325-2014-white-paper-chines
e (last visited on 2015/01/02).
4. 黃文鴻,全民健保對生技製藥產業與民眾用藥的影響,科學月刊/科技報
導 ,2014年2月。請參閱
http://scitechreports.blogspot.tw/2014/02/blog-post_24.html (最後瀏覽日:2015
年01月02日)。
5. 葉雲卿,專利訴訟系列---淺談專利訴訟費用與費用管理,請參閱
http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Infringement_Case/p
ublish-47.htm (最後瀏覽日:2015年01月02日)。IV
6. 新新聞【社會事】健保重新認定專利 跨國藥廠祭出特別301,2014年01月27
日,詳細內容請參閱
http://www.new7.com.tw/NewsView.aspx?i=TXT20140122142944FA5 (最後瀏
覽日:2015年01月02日)。
7. 廖美智,「本土藥廠在我國藥品市場之競爭態勢分析」,摘要,2014年1月。請
參閱
http://www2.itis.org.tw/NetReport/NetReport_Detail.aspx?rpno=178798278&ind
ustry=2&ctgy=20&free= (最後瀏覽日:2015年01月02日)。
8. 2011年全球前10大學名藥廠,請參閱
http://www.moneydj.com/kmdj/wiki/wikiviewer.aspx?Title=%E5%AD%B8%E5
%90%8D%E8%97%A5 (最後瀏覽日:2015年01月02日)。
9. 立法院法律系統,http://lis.ly.gov.tw/lghtml/lawstat/reason2/0251094012100.htm
二. 英文部分
期刊論文
1. Alyssa L. Brown, Modest Proposals for A Complex Problem: Patent Misuse and
Incremental Change to the Hatch-Waxman ACT as Solutions to The Problem of
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2. Alicia I., Hogges-Thomas, Special Issue on Circuit Splits: Winning the War on
Drug Prices: Analyzing Reverse Payment Settlement Through the Lens of Trinko,
64 HASTINGS J.L. (2013).
3. John R. Thomas, Pharmaceutical Patent Settlement: Issues in Innovation and
Competitiveness, CRS Report for Congress, 12, (February 15, 2013).
4. Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act, Pub. L.
No.108-173, Title XI, 117 Stat. 2006, 2448-69. (2003).
5. Marlee P. Kutcher, Waiting Is The Hardest Part: Why The Supreme Court Should
Adopt The Third Circuit’s Analysis of Pay-For-Delay Settlement Agreement, 44
Loyolaa University Chicago Law Journal, 1093, 1105(2013).
6. Seung Joo, Jeong, Munich Intellectual Property Law Center (MIPLC) Master
Thesis. (2012).
7. William J. Newsom, Exceeding the Scope of the Patent: Solving the Reverse
Payment Settlement Problem Through Antitrust Enforcement and Regulatory
Reform, 1 HASTING SCI. & TECH. L. J. (2009).V
書籍
1. JOHN R. THOMAS, PHARMACEUTICAL PATENT LAW, 2005.
判決
1. Whittemore v. Cutter , 29 F. Cas. 1120 (1813).
2. Sawin v. Guild , 21 F. Cas. 554 (1813).
3. Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 722 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).
4. Torpharm Inc.. v. Shalala, 1997 U.S. Dist. LEXIX 21983 (D.D.C. Sep. 15, 1997).
5. Mova Pharmaceuticals, Corp., v. Shalala, 140 F.3d 1060,1067, 46 U.S.P.Q.2d
1385,1390.(D.C. Cir. 1998).
6. Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharmaceuticals, Inc., 211 F.3d 21
(2nd Cir. 2000).
7. Biovail Corp. Int'l v. Andrx Pharms., Inc., 239 F.3d 1297 (Fed. Cir. 2001).
8. aaiPharma Inc. v. Thompson, 296 F.3d 227 (4th Cir. 2002).
9. Valley v. Geneva Pharm.,Inc., 344 F.3d 1294 (11th Cir. 2003).
10. In re Cardizem CD Antitrust Litig., 332 F3d. 896 (6th Cir. 2003)
11. Purepac Pharm. Co. v. Thompson, 354 F.3d 877 (D.C. Cir. 2004).
12. Verizon Communications Inc. v. Law Office of Curtis V. Trinko, 540 U.S.,
398,404. (2004).
13. In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 429 F.3d 370 (2nd Cir. 2005).
14. Teva Pharma. v. FDA, 410 F.3D 51 (D.C. Cir. 2005).
15. Smithkline Beecham Corp. v. Apotex Corp., 439 F.3d 1312 (Fed. Cir. 2006).
16. In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., 544 F.3d 1323 (Fed. Cir. 2008).
17. FTC v. Watson Pharm., Inc., 677 F.3d 1298, 1304-05 (11th Cir. 2012).
18. In re K-Dur Antitrust Litig., 686 F.3d 197,214 (3rd Cir. 2012).
19. FTC v. Actavis, Inc., 133 S. Ct. 2223(2013) / FTC v. Actavis Inc., No. 12-416, 570
U.S.(2013).
法條
1. 15 U.S.C §1.
2. 21 C.F.R. §314.53(c)(2)(Q).
3. 21 C.F.R. §314.53(b).
4. 21 C.F.R. §314.53(f).
5. 21 U.S.C. §355(b)(1).
6. 21 U.S.C. §355(b)(2)(A).
7. 21 U.S.C. §355(b)(2)(B).
8. 21 U.S.C. §355(c)(2).VI
9. 21 U.S.C. §355(c)(3)(D)(i).
10. 21 U.S.C. §355(c)(3)(D)(ii)(II).
11. 21 U.S.C. §355(c)(3)(D)(iii).
12. 21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(vii).
13. 21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(viii).
14. 21 U.S.C. §355(j)(2)(B)(ii)(I).
15. 21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iii).
16. 21 U.S.C. §355(j)(5)(B)(iv).
17. 21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(i).
18. 21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(ii)(I).
19. 21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(ii)(II).
20. 21 U.S.C. §355(j)(5)(C)(iii).
21. 21 U.S.C. §355(j)(5)(D)(i)(I)~(VI).
22. 21 U.S.C. §355(j)(8)(A).
23. 21 U.S.C. §355(j)(8)(B).
24. 35 U.S.C. §156(a).
25. 35 U.S.C. §156(c)(3)35 U.S.C. §156(d)(1).
26. 35 U.S.C. §156(d)(5).
27. 35 U.S.C. §156(g)(6)(A).
28. 35 U.S.C. §271(e)(1).
29. 35 U.S.C. §271(e)(2).
30. 35 U.S.C. §284.
31. 35 U.S.C. §285.
32. Section 3~8 of PM(NOC) Regulation.
33. The Preserve Access to Affordable Generics ACT. S.27.
34. The Protect Consumer Access to Generic Drugs ACT. of 2012, H.R. 3995.
35. The Fair and Immediate Release of Generics ACT. S. 1882.
36. Therapeutic Goods Act 1989,26B(1)(b)、26B(2);26C(3)、26C(5)~(8);26D(1)~(4).
37. The Medicines (Amendment)第 12A(1)~(5).
38.韓國藥事法(Korea Pharmaceutical Affairs Act.,簡稱 KPAA)第 31 條之 3、
第 31 條之 4。
39.韓國藥事法施行細則第 24 條第 1 項第 10 款、第 30 條之 2、第 30 條之 3。
其它
1. CONG.BUDET OFFICE, How Increased Competition from Generic Drugs Has
Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry 27 (1998), Available
at Available at
http://www.cbo.gov/sites/default/files/cbofiles/ftpdocs/6xx/doc655/pharm.pdf (last VII
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2. Health Canada, Guidance Document : Patented Medicines (Notice of Compliance)
Regulations (revised 2012),Available at
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/prodpharma/applic-demande/gui
de-ld/patmedbrev/pmreg3_mbreg3-eng.pdf (last visited in 2015/01/02).
3. Jeong, Seung Joo,Patent-Drug Approval Linkage in Korea Under Korea-U.S.
FTA - Based on Comparative Study on U.S. Hatch-Waxman Act and Canadian
Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulation,MIPLC Master Thesis
Series,September 12, 2013,available at
http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2407320 (last visited on
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4. Narinder S.Banait, Authorized Generics: Antitrust Issues and the Hatch-Waxman
Act, p4. Available at
http://www.fenwick.com/fenwickdocuments/authorized_generics.pdf (last visited
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5. Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (SOR/93-133 ) ,
available at http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor-93-133/FullText.html
(last visited in 2015/01/02).
6. The Medicines (Amendment)Act, available at
http://statutes.agc.gov.sg/aol/search/display/view.w3p;page=0;query=Id%3A742f0
04a-6368-43c3-9402-3584e79224b2%20Depth%3A0%20Status%3Apublished%2
0Published%3A30%2F06%2F2004;rec=0;resUrl=http%3A%2F%2Fstatutes.agc.g
ov.sg%2Faol%2Fsearch%2Fsummary%2Fresults.w3p%3Bpage%3D0%3Bquery
%3DId%253A742f004a-6368-43c3-9402-3584e79224b2%2520Depth%253A0%2
520Status%253Apublished%2520Published%253A30%252F06%252F2004 (last
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7. Therapeutic Goods Act 1989,available at
http://www.comlaw.gov.au/Details/C2005C00052/Download. (last visited on
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8. Form 3542a, Available at
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM04
8352.pdf;Form 3542, Available
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM04
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9. 北美自由貿易協定 Available at
http://www.ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/north-american-free-t
rade-agreement-nafta (last visited in 2015/01/02).
10. 美國-新加坡自由貿易協定 Available atVIII
http://www.ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/singapore-fta/final-te
xt (last visited on 2015/01/02).
11. 美國-澳洲自由貿易協定,available at
http://www.ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements/australian-fta/final-te
xt (last visited on 2015/01/02).
12. 美韓自由貿易協定,available at http://www.ustr.gov/trade-agreements/freetrade-agreements/korus-fta/final-text
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