臺灣博碩士論文加值系統

藥品專利權與上市審查程序應分屬保障民眾私權及社會公益之不同規範，美國創設專利連結制度，將學名藥上市審查程序與其原開發廠藥品的專利權狀態連結在一起，即要求學名藥廠於申請上市許可時將此情事一併通知該專利權人，而該專利藥廠認其遭受侵權並採法律行動時，主管機關必須暫停該學名藥之審查並靜候訴訟結果。此種將兩者連結之專利連結制度是否能有效衡平民眾私權及社會公益？值得深入探究。

本文縱覽美國HWA法案(藥物價格競爭及專利期回復法)之規範設計、MMA法案(醫療保險處方藥改善及現代化方案)之修正精神及相關實務，總結美國經驗如下：(1)180天市場獨家銷售權乃提供錯誤誘因、(2)30個月停止審查期間不具正當性及必要性、(3)肯定橘皮書功能單純化、但FDA義務仍不足、(4)通知義務實乃專利連結之唯一連結要素、(5)學名藥是否侵害專利，與是否准予上市不應混為一談及(6)逆向支付協議對專利連結之危害已昭然若揭。

此外，經由已與美國簽署FTA之加拿大、新加坡、澳洲與韓國等國專利連結的內國規範加以對照；且一併瞭解本國製藥產業及醫療保險之環境特徵後，本文重新檢視專利連結制度對於我國之必要性，且進一步考量若引進專利連結制度該有的政策思維，本文對專利連結於本國之實施提供以下淺見：(1)藥品專利資料庫確屬專利連結運作順暢之前提、(2)學名藥上市程序之通知義務實乃連結關鍵要素、(3)停審期間與市場獨售權等配套措施無引進實益及(4)修正藥事法第40-2條相關各項及新增藥品查驗登記審查準則第40-1條以完備專利連結之執行。

The pharmaceutical patent and the marketing approval process should protect private rights and public interests respectively. USA creates the patent linkage system, which ties generic drug marketing approval process with the patent right status of the brand name drug. Specifically, the system requires that the generic drug company notifies the patentee while applying generic drug marketing approval. If the brand name drug company regards that the generic drug company infringes its patent right and decides to take legal actions, the competent authority must suspend of examining the case until the decision rendered by the court. It is worth noticing whether the patent linkage system can effectively balance private rights and public interests.

This article reviews the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Hatch-Waxman Act.), and the Medicare Prescription Drug, Improvement and Modernization Act (Medicare Modernization Act.) with respect to their structure, concept and related practices. Our summaries are as follows:
(1)The 180-Day Marketing Exclusivity Provision provides incorrect incentives;
(2)A 30-month stay doesn’t have justifiability and necessity;
(3)Orange book is acclaimed for its function of providing patent information of approved drug products, but FDA should be obliged to check the information in the Orange book;
(4)The obligation to notify the patentee is the most important key element of patent linkage system;
(5)It should be regarded as two different things: whether the generic drug infringes a patent and whether the generic drug should be approved;
(6)The disadvantage of the reverse payment settlements caused by the patent linkage system is obvious.

In addition, this article compares the patent linkage regulations of Canada, Singapore, Australia, South Korea, which have signed FTA with USA. This article further reviews the characteristics of our pharmaceutical industry and medical insurance, exams the necessity of adopting patent linkage system, and considers the proper policy if adopting the system. Our suggestions are as follows:
(1)Orange book is the basis for an effective patent linkage system;
(2)The notification obligation is the most important procedure of patent linkage system;
(3)The 180-Day Marketing Exclusivity Provision and A 30-month stay for the review and approval of generic drug provide little benefit;
(4)Revising the Article 40-2 of Pharmaceutical Affairs Law and the Article 40-1 of Guidelines for Registration of Drug provides better foundation for patent linkage system.

第一章 緒 論........................................................................................................... 1
第一節 研究動機 ........................................................................................... 1
第二節 研究目的 ........................................................................................... 3
第三節 研究範圍與方法................................................................................ 5
第四節 本文架構 ........................................................................................... 7
第二章 專利連結制度的建立................................................................................ 10
第一節 專利連結制度之踐觴...................................................................... 10
1938 年至 1962 年間............................................................................... 12
1962 年至 1984 年間............................................................................... 13
第二節 1984 年 HWA 之規範設計 .............................................................. 15
一、 試驗免責除外之明文化 ................................................................ 15
二、 藥品專利期間之延長.................................................................... 17
三、 學名藥上市程序之簡化 ................................................................ 18
四、 專利連結制度................................................................................ 19
第三節 HWA 立法後之實際問題 ................................................................ 24
一、 於橘皮書內浮濫登錄周邊專利..................................................... 25
二、 濫用 30 個月停止審查期間........................................................... 26
三、 專利藥廠及學名藥廠之間和解協議............................................. 28
四、 專利藥廠推出原廠學名藥 ............................................................ 30
第三章 專利連結制度的發展................................................................................ 33
第一節 HWA 所留下之相關爭議及修正..................................................... 33
一、 專利誤列於橘皮書之救濟 ............................................................ 33
二、 30 個月停止審查期間之氾生爭議................................................ 35
三、 180 天之市場獨家銷售權的相關認定 .......................................... 36
第二節 MMA 實施後之仍待解決疑慮........................................................ 45
一、 和解協議乃屬當然違法---In re Cardizem 案(6th Cir. 2003)........... 46
二、 和解協議並不當然違法，應確認專利權排他範圍...................... 48
三、 和解協議應改採快速審查原則(quick look approach)加以判斷---In
re K-Dur 案(3rd Cir. 2012)........................................................................ 55
四、 和解協議應回歸合理原則嚴格檢視---FTC v.Actavis, Inc.案....... 57
第三節 美國專利連結制度設計之剖析....................................................... 64
一、 180 天之市場獨家銷售權提供不當錯誤誘因............................... 64
二、 30 個月停止審查期間不具正當性和必要性................................. 65
三、 橘皮書功能單純化值得肯認，但應強化 FDA 義務.................... 68
四、 通知義務實為專利連結制度之唯一連結要素.............................. 69
五、 學名藥是否侵害專利；與是否准予上市不應混為一談 .............. 70vi
六、 逆向支付協議對專利連結制度之危害昭然若揭.......................... 72
第四章 專利連結制度之全球化............................................................................ 75
第一節 TRIPS 協定與專利連結制度........................................................... 75
第二節 自由貿易協定與專利連結制度....................................................... 80
第三節 美國以外國家實施專利連結制度................................................... 83
一、 加拿大 ........................................................................................... 83
二、 新加坡 ........................................................................................... 88
三、 澳洲............................................................................................... 92
四、 韓國............................................................................................... 97
第五章 專利連結制度對我國之影響與因應之道............................................... 104
第一節 我國醫療環境之特徵.................................................................... 104
製藥產業結構 ....................................................................................... 105
健保藥品給付 ....................................................................................... 107
醫院進藥試驗 ........................................................................................110
專利訴訟成本 ........................................................................................111
第二節 現今我國藥品爭訟案件分析..........................................................114
原廠控告學名藥研發試驗侵權---美國禮來 v.s. 捷安司生技...............114
原廠控告學名藥廠侵害專利及著作權---武田 v.s. 中化 .....................118
專利侵權纏鬥至不當競爭，學名藥廠之逆襲--健亞 v.s. 武田 ........... 121
第三節 我國若引進專利連結制度之政策思維......................................... 124
一、 藥品專利資料庫確屬專利連結運作順暢之前提........................ 131
二、 學名藥上市程序之通知義務實為連結關鍵要素........................ 132
三、 停審期間及市場獨售權等配套措施無引進實益........................ 133
第六章 結論......................................................................................................... 138
參考文獻 ..........................................................................................I

一. 中文部分
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